Mapping温度分布验证测量需要控制的区域(如冰箱、冰柜或仓库)的温度
Mapping温度分布验证测量需要控制的区域的温度,如冰箱、冰柜或仓库。通过测量随时间变化的多个点,可以识别指定区域内的任何温度差异,以确保存储或加工产品的安全性。然后分析数据以确保其符合设定的偏差。
Mapping温度分布验证服务有助于维护这些条件。在灭菌等其他过程中,在一定时间内保持特定的温度以达到必要的结果至关重要。
确保受监管行业的产品安全
如果您从事生物技术、制药或医疗保健等受监管的行业,Mapping温度分布验证很重要。您可能需要遵守认证程序或法规指南,以确保您的产品安全。即使是精心设计的存储区域也可能有影响产品的温度波动,识别这些波动非常重要。受控产品需要根据贵公司的风险评估进行测试和记录,该风险评估考虑了产品对温度的敏感性及其影响。
我应该什么时候进行Mapping温度分布验证?
了解何时进行Mapping温度分布验证对于确保温度敏感产品的储存和运输安全非常重要。需要进行Mapping温度分布验证的常见情况有:
- 新设备的验证– 安装关键设备时,它会经过标准的验证过程,以确保其按预期运行。此过程包括Mapping温度分布验证。
- 维修的设备– 维修设备时,应对其进行测试以确保其正常运行。
- 设备搬迁– 设备的搬迁会大大影响其性能。当设备位于新位置时,建议进行Mapping温度分布验证。
- 定期再验证 – 灭菌器械(如高压灭菌器)需要每年至少一次的再验证周期。对于存储区域,再验证的频率可能会因存储类型而异,从每年两次到最多五年不等。
- 基于外部条件的测试– 仓库等存储区域可能会受到外部条件的影响,尤其是在极端季节。仓库冬季和夏季等季节性的Mapping温度分布验证有助于确保产品全年安全存储。
哪些设备需要进行Mapping温度分布验证?
储存温度敏感物品的设备,如冰柜、冰箱、培养箱和稳定性试验箱,需要进行Mapping温度分布验证,这可确保存储区域中的每个位置都在可接受的温度范围内 – 适合存储您的贵重产品。
如果您将产品存储在仓库中,也需要进行Mapping温度分布验证。通过在整个存储区域战略性地放置传感器,您可以确保温度一致且在可接受的范围内。
对于任何从事蒸汽灭菌工作的人来说,都需要Mapping温度分布验证来验证这个过程。在这种情况下,Mapping温度分布验证检查高压灭菌器中是否达到了正确的温度,以确保被灭菌的物品可以安全使用。
选择Mapping温度分布验证的承包商
在选择Mapping温度分布验证的承包商时,您需要考虑他们的员工和设备的质量、完成工作需要多长时间以及他们是否在业内享有盛誉。虹科Ellab可以通过其灵活的服务满足您的一切需求,其中包括设备、协议、工程师和摘要报告,以及验证设备租赁或购买选项。
虹科Ellab有线/无线温度验证仪
适用于所有的热验证过程,如湿热灭菌,干热灭菌,SIP,水浴灭菌,冻干机,压力容器,冰箱,冷冻柜,培养箱,稳定性试验箱,胶塞清洗机,仓库等
可同时验证温度,湿度,压力,CO2,真空度,电导率等
有线和无线验证系统共用同一套软件,相互兼容
丰富的报告模板功能,可提高验证工作的效率,帮助您改进灭菌工艺
FDA 21 CFR Part 11合规
- 联系我们 -
虹科环境监测事业部
虹科环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴,与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作,为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统,以及其他相关的服务。
提高验证工作效率,降低成本,改进灭菌冻干等工艺,改善设计流程
提供专业的客户支持计划,包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
实现药品全生命周期的环境监测,数据信息的有效管理,保证药品运输和储存的合规性,为患者提供安全药物