制药应用

在下列的各个应用描述中,可以找到有关流程挑战指南方法的重要信息。

冻干

冷冻干燥(冻干)是一种从溶液中去除水分以留下更稳定的干燥产品的技术。这项技术包括使用极低的温度将产品冷冻在搁板上,施加真空,然后缓慢加热产品,以确保冰变成蒸汽,从而去除水分。

洁净室

洁净室是环境受到严格控制的封闭空间,通常用于制药和医疗行业,以维护和避免污染。



冻干高压蒸汽灭菌

制药和医疗行业的高压灭菌器必须符合既定标准和规范(EN 285和ISO 17665),以确保其工艺继续提供安全和无菌结果。


仓库

制药、医疗和食品行业的仓库环境可能需要遵守法规,需要验证和监控。




稳定性试验箱

制药和医疗行业的稳定性实验箱在很大程度上依赖于验证关键温度和湿度参数,以准确测量这些变量对单个药物产品的影响。这可以帮助建立重要的产品降解信息。

实验室

制药部门的实验室必须按照监管程序进行密切监测,以防止设备和重要资源受到损害。



CTU和 TCU

CTU 和 TCU 是用于避免进一步的生物活动,如食品和医疗产品的腐烂。储存期间的关键参数是温度,但通常也要监测湿度以了解干燥情况。


烘箱

烘箱是带有可调节加热器的绝缘箱,需要在制药和医疗行业实现高温。更先进的烘箱还可能包括将温度降低到环境以下的能力(通过制冷),和/或控制真空的能力,这也要求在监测和控制温度的同时监测和控制压力。

培养箱

在微生物学中,培养箱是一种用于控制微生物培养物生长的温度、湿度和其他条件的设备。



H202灭菌

H202灭菌是一种低压、低温、无毒的工艺,用于制药和医疗行业,以降低传染源的水平。对于不能承受典型高压灭菌的热量或具有扩散受限空间的产品,如低流明的医疗设备,此工艺是首选。

环境试验箱

环境试验箱适用于多种应用:产品保质期、稳定性和包装测试、光照和温度评估研究、电子元件老化、植物生长等等。


Et0灭菌

Et0灭菌是一种低温工艺,用于制药和医疗行业,以降低传染源的水平。对于不能承受典型高压灭菌热量的产品,此工艺是首选。关键参数包括温度、湿度和压力水平。

去热原

干热灭菌是一种制药工艺,旨在利用热空气降低热原水平。这可用于无菌灌装的西林瓶灭菌和组装及包装材料的灭菌,不需要蒸汽或水。这需要高度的温度控制。

清洗消毒器

清洗/消毒器用于医疗和制药领域,为将来的高压灭菌做准备(例如手术器械,以去除血液和蛋白质等残留物),或对货物进行消毒(半灭菌)以备后用。