湿热灭菌工艺验证解决方案

验证和控制您的蒸汽灭菌过程，以确保产品灭菌

要确保所有产品和容器在蒸汽灭菌过程中达到无菌要求，必须采用经过验证和控制的生产工艺。查看我们推荐的解决方案，进一步了解高压灭菌器/蒸汽灭菌器的工艺和设备要求。

蒸汽灭菌工艺

蒸汽灭菌原理的核心是将物品暴露在蒸汽接触下一段特定的时间和特定的温度条件。蒸汽灭菌通常用于医药和医疗行业对产品进行灭菌，利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法，它包含三个重要参数：温度、压力下的蒸汽和时间。

蒸汽灭菌在121°C和2 ABS压力下至少需要15分钟，或在134°C和3 ABS压力下需要至少3分钟。然而，根据被灭菌的物品的特性，时间可能更长。

为确保工艺流程持续提供安全无菌的结果，高压灭菌器必须符合既定的标准和规范（EN 285 和 ISO 17665）。为了成功实现这一目标，高压灭菌器需要定期进行确认和验证，以证明其在合格参数范围内进行灭菌，从而提供清洁无菌的材料和设备。

高压灭菌器的测试要求因国家而异。在欧洲，标准周期为 121 °C 15 分钟或 134 °C 3 分钟。除了达到适当的温度和时间段外，您需要考虑其他一些关键的测量点：

平衡时间是指从第一个传感器达到设定温度到最后一个传感器达到设定温度之间的时间——用于显示高压灭菌器的均匀性。

高压灭菌器中的温度分布表明灭菌过程中腔室内的热量分布情况

显示温度传感器是否保持在可接受的范围内

根据国际法规，您的蒸汽灭菌工艺必须每年至少验证一次，以确保无菌结果。这需要精确的测量设备来收集整个过程中的温度、压力和时间数据。

然后对收集到的数据进行评估，并与相关规定进行比较，以确定灭菌质量，从而确保符合规定。

与高压灭菌器的确认不同，您只需进行安装确认（IQ）和操作确认（OQ），而工艺验证还需要进行性能确认（PQ）。

IQ安装确认：

验证系统安装是否正确

OQ操作确认：

验证系统是否按预期运行

PQ性能确认：

验证灭菌过程对特定周期或负载的有效性。要进行PQ，您需要高性能的验证设备来准确确认结果。

验证分析的结果可用于控制高压灭菌器是否符合 ISO 17665 等国际标准。

为确保正确灭菌产品，测试高压蒸汽灭菌器的蒸汽渗透能力至关重要。Bowie Dick测试是对高压灭菌器进行的一项重要的日常控制。其目的是确保蒸汽的正确渗透，使其成功到达腔室的每个角落以及产品。使产品在接触蒸汽时充分灭菌。

然而，Bowie Dick测试的可靠性取决于收集数据的第三方设备。因此，Ellab开发了Bowie Dick传感器，这是一种高度创新的电子Bowie Dick测试解决方案，可以保存历史的测试数据用于分析和比对，且可以在验证软件中直接导出PDF格式的报告。

测试或验证高压灭菌器的要求取决于使用类型和国家。常用的标准和指南有ISO EN 285、ISO EN 17665、ISO EN 11138、HTM 2010和PDA技术报告第1号湿热灭菌过程验证。

指南指出，当对1.5至2.5 m3的高压灭菌器进行热分布研究时，需要11个温度测量点，分布如下：

在高压灭菌器的八个角落中的每一个角落放置一个传感器，一个在中心，一个靠近排水口，一个在高压灭菌器的控制探头附近。

在寻找蒸汽灭菌和高压灭菌器的确认和/或验证设备时，无线温度验证系统和有线温度验证系统都是合适的选择。

无线温度验证系统：由于RTD传感器的设计，无线记录仪非常准确和稳定，而且布点更加灵活，这使其成为鉴定高压灭菌器和验证蒸汽灭菌过程的理想选择，可选支持实时在线传输。还可以增加电子BD测试传感器。
有线温度验证系统：具有多通道和自带显示屏的特点，非常直观且易于操作是一个优势，不过，使用有线系统进行高压灭菌器验证时，保持压力和真空完整性是一个挑战。Ellab的引线器经过了严格的测试，以确保最小的泄漏和最佳的确认效率。