使用领先的验证软件优化最佳实践

适用于任何热验证工艺的理想解决方案

符合FDA 21 CFR第 11 部分标准的 ValSuite软件是 虹科Ellab提供一切服务的核心。ValSuite 将保证您的工艺顺利运行,并保护您的数据以确保其完整性。

ValSuite软件

ValSuite是我们信誉卓著的验证和校准软件。这款直观的软件将我们所有的设备系统整合到一个平台中。通过允许您将数据记录仪与传统的热电偶系统结合起来,从而为大量新的可能性打开了大门。

我们提供ValSuite的多种版本,以满足您的确切需求。ValSuite有四个通用版本:ValSuite Basic,ValSuite Medical,ValSuite Plus和ValSuite Pro。最著名的ValSuite Pro使我们的FDA 21 CFR Part 11兼容部分,可确保数据的完整性。

软件数据分析功能

ValSuite从E-Val™Pro和TrackSense®Pro数据记录系统收集并提供验证数据。来自两个系统的数据可以在同一会话中显示和分析。 该软件一次最多可以运行160个TrackSense通道或120个E-Val Pro通道,所有这些通道都可以标识和显示在不同的组中,例如渗透和分布。任何分组或特定通道都可以显示在单独的数据块中并进行分析。也可以合并各个会话并运行分析以进行比较。

特色功能

  • 一个用于所有Ellab设备的软件平台
  • 在同一会话中结合使用TrackSense数据记录仪和E-Val Pro有线热电偶系统
  • 自动生成PDF报告,带有清晰的通过/失败指示
  • 可以在独立PC或联网计算机运行
  • 数据分析工具大大减少了查找关键数据所需的时间
  • 能够放大图形并一次显示多个窗口,简化了识别重要数据的过程
  • 可以使用任何数据块来进行多种计算,例如最小/最大,标准偏差,平均值,致死率-无需导出数据并损害数据的完整性

远程访问和数据监控

您可以通过将iPhone与ValSuite应用程序一起使用来直接连接到ValSuite SQL数据库。一个直观的工具,可以监视ETS,E-Val Pro和TrackSense SKY会话中的在线数据。通过PC上的IP地址设置可以使用此功能。 可通过继电器激活用于温度,压力和相对湿度基本参数的在线报警极限系统。从而为SCADA系统或任何其他外部或PC警报系统提供输入。然后将收集的数据显示在表格或图形中。

报告选项

可以生成一套完整的报告,其中包含通过/失败标准,测量位置图,当前操作员和容器ID,探头的校准偏移,数据列表和数据统计摘要。

ValSuite Pro还允许用户创建和保存报告模板,以满足测试的特定要求,例如湿热高压灭菌器的EN17665,清洗消毒器的EN15883或稳定室的NFC 15-140。可以自定义这些模板来组织数据并执行计算以匹配各种条件。这些功能大大减少了数据分析过程。

准备就绪后,可以使用打印预览功能查看报告,然后将其另存为PDF文件。

  • 致死率报告
  • 限制报告
  • 统计报表
  • 高级阶段统计报告
  • 校准报告
  • 高压灭菌器验证
  • 胶塞清洗灭菌报告
  • MKT报告
  • 合并不确定度报告
  • 高级验证报告
  • 露点报告
  • 和更多…

可选的3D分析工具使您可以可视化在3维环境中的温度,湿度或致死性梯度,以颜色变化表示。映射的理想工具。数据也可以记录下来并作为视频展示,以显示随时间的变化。可以将所有自定义设置保存并存储在模板中,以备后用。

  • EN13060资格报告
  • EN285资格报告(包括适用于不同尺寸的特殊模板)
  • EN285/13060漏气报告
  • EN17665(EN554)报告,用于评估保健产品的灭菌过程
  • USP1079平均动力学温度报告,用于评估药品仓库中包含的产品
  • ISO11140-4/17665电子Bowie Dick测试

可以对用户设计的模板进行自定义,组织数据并执行计算以匹配确切的条件。此功能大大减少了数据分析功能所需的时间。

软件和数据安全

ValSuite Pro具有与Windows Security兼容的独特功能。通过此功能,管理员可以通过AD组为其用户设置ValSuite登录/访问级别。可以根据这些组执行的任务或可能需要的信息为它们提供不同的权限。通过实施此操作,数据和各种内容将保持安全,因为只有授权人员才能在任何给定时间访问它。这是一项非常节省时间的功能,因为不再需要在软件中手动创建或维护每个特定用户。它易于设置,并且完全经过Windows身份验证。

Ellab的有线热电偶系统E-Val™Pro也可以通过Windows安全功能进行管理。确保所有用户只能访问其特定组或角色允许的选项和功能。

  • 安全可靠
  • Windows验证并兼容
  • 节省广告和组的使用时间
  • 易于管理
  • 有线热电偶模块的附加Windows安全性

该软件的ValSuite Pro版本已完全验证,并符合FDA 21 CFR第11部分的要求。除了软件中广泛的验证,校准和监视
功能外,还包括电子签名和审核试用功能。由于ValSuite Pro完全合规,因此从监管机构认为从研究或测试中获得的所有数据和文档都是可靠和值得信赖的。

验证功能

  • 一种适合于TrackSense Pro记录仪和E-Val Pro有线系统的软件。
  • 可以作为独立PC或服务器/Citrix解决方案运行。可以应用网络安全性。
  • 完全同步所有数据,从报告中删除所有可能的“虚拟”值。
  • 单次会话中多达160个测量点。
  • 在多种语言之间轻松切换。
  • 校准设备的驱动程序。

单击 “编辑” 按钮更改此文本。这是测试文本。

ValSuite Pro软件还提供了多种监视类型的功能,例如屏幕统计计算,极限警报,互联网警报以及通过电子邮件的通知。

验证研究邮件服务的详细控制。除此之外,“运输记录器”功能还可以从两个不同的数据库/ PC启动和读取记录器,从而使记录器可用于长距离运输期间的参数监控。

ValSuite Pro软件记录并指导您完成完整的热验证过程。该软件中的数据库结构可为操作员提供完整的文档和程序控制。

还有更多……

校准功能

ValSuite不仅是验证软件,还是校准软件。这意味着所有传感器和探头都可以以预定义的间隔进行用户校准。它们的偏移值也可以轻松存储在软件和/或硬件中。然后会自动生成一份报告,其中包含整体校准结果。

根据ValSuite的版本,您可以将校准设置设置为手动,半自动或全自动校准。可以在任何给定时间存储和上传各种模板。识别出的偏移值直接链接到传感器ID号,并且在以后的测量中使用传感器时将予以考虑。

  • 简单的分步设置
  • 一次最多6个校准点
  • 与Ellab的校准设备完全兼容
  • 其他制造设备(OEM)的特殊软件版本
  • 通过Ellab Cloud直接下载校准证书

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