洁净室的监控是一个复杂的项目。它需要有纪律的方法和先进的规划以及与洁净室建设者的整合。无论是在实验室还是生产设施中,在洁净室中,产品都处于未包装状态,因此特别容易受到攻击。整个系统还必须经过认证并完整记录。 GMP 指南中定义的要求相对较高。您必须监控各种参数,确保数据得到正确处理,然后传输到其他系统。例如,请考虑以下情况:
洁净室的温度和湿度
培养箱中的相对湿度和 CO2
访问锁中的压力、压差和开门
送风、室内和排风中的粒子数(粒子计数器)
洁净室的状态应始终对人员清晰可见。因此,具有清晰传感器状态的清晰显示是最基本的。
报警行为应该能够区分不同的运行状态(白天、夜晚、清洁)并将事件传输到楼宇管理系统(BMS)
所有传感器的原始数据必须完全传输到更高的批次管理数据库进行存档
所有系统组件,尤其是软件,必须符合 FDA CFR 21 Part 11
所有传感器必须根据 ISO 17025 标准定期校准