虹科分享 | 医药和生物技术行业灭菌参数(F和F0值)

虹科分享 | 医药和生物技术行业灭菌参数(F和F0值)

一、常用灭菌参数

在检品中存在微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检查法检出。因此,有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

二、D值与Z值

D值是指在一定温度下,杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同灭菌条件下,D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。

三、F值与F0值

1.F值

F值为在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。

2.F0值

F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃,以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂,将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分),此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间,就可算出F0值;有些灭菌器的温度记录仪附有F0计算器,在灭菌过程中和灭菌后,自动显示F0值。当F0值大于8分,即可确认达到可靠的灭菌效果。

F0值为标准灭菌时间,系灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。F0值为一定灭菌温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。

灭菌值公式lethality fomula

对于热压灭菌法,参比温度定为121℃,参比微生物选择嗜热脂肪芽胞杆菌,其Z值为10℃,此时得到的F值称为F0值。用公式表示为:

F0值定义为,一定灭菌温度(T),z值为10℃产生的灭菌效果,与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。也就是F0是将被灭菌物品在灭菌过程中不同的受热温度与时间折算到与热压121 ℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。

四、虹科Ellab灭菌验证方法

自1949年以来,虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴,提供医药和生物技术行业领先的精度和质量的热验证解决方案,包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro,硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务,以及租赁服务和校准服务,我们以专业的客户支持计划,包括技术支持,现场和工厂校准,服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业,并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案,包括在灭菌,冷冻干燥,隧道式烘箱,巴氏杀菌,仓库温度分布验证,巴氏灭菌等多种应用。

五、虹科ValSuite Pro验证软件自带灭菌值计算(默认F0)

ValSuite Pro是ELLAB著名的验证和校准软件,符合FDA 21 CFR Part 11的要求,并确保了数据的完整性,具有审计追踪和权级分配的功能。ValSuite的功能包括具有明确通过/失败标准的自定义报告、 测试模板、数据分析、监控、实时数据等。ValSuite支持多种语言版本,包括中文,可以在Windows 7、8和10 32/64 位系统下运行。其强大的数据分析工具,减少了定位关键数据的时间,提供验证的工作效率。

虹科ELLAB的温度验证软件ValSuite自带灭菌值计算功能,默认自动计算F0。以下是计算公式:

Δt—测量被灭菌物料温度的时间间隔,通常为0.5~1min

T—每个时间间隔所测得的灭菌物料的温度

Tb—参比温度(通常为121℃)

Ps:1. 在 ValSuite™ 软件中,致命性提升的限制是50.000。

2. D 值—灭菌值计算的减少因子默认为1。如果 D 值为2,灭菌值计算将除以 2,依此类推

3. F0(湿热灭菌)一般灭菌方法,例如高压釜

((灭菌值公式)按分钟计算)

默认值: 参考温度:121.11℃。

最小致死温度:91.11℃。

Z 值:10.00。

操作步骤:

(1)添加灭菌值

(2)灭菌值计算

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虹科环境监测事业部

虹科环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴,与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作,为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统,以及其他相关的服务。

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  • 提高验证工作效率,降低成本,改进灭菌冻干等工艺,改善设计流程

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