【直播问答精选(下)】虹科《工艺设备验证》主题研讨会——验证从未如此简单!

【直播问答精选(下)】虹科《工艺设备验证》主题研讨会——验证从未如此简单!

4月19日,虹科和Ellab(易来博)联合举办的《工艺设备验证》主题研讨会圆满结束,感谢大家的观看与支持!

本次直播中大家都非常热情,积极参与到直播中,提出了很多验证相关的问题,虹科也汇总了其中的热点问题并请讲师详细解答,在此整理分享给大家,请查收!

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问:现有的无线温度验证仪有16个探头,后来增加了数量,请问每次增加需要做IQ/OQ吗?还是达到什么标准才需要做增加产品的验证?

答:增加无线验证仪是不需要做IOQ的,但是需要进行在企业内部进行注册登记探头的编号然后计量。变更了主机或者控制分析软件需要重新做IOQ。

问:灭菌柜内通常会有两个可移动探头,验证应该如何输出这两个可移动探头的摆放位置(非控温探头)? 首次验证怎么摆放?

答:可移动探头一般放在蒸汽出口位置和排水口位置,就是代表最热点位置和代表最冷点位置。首次验证,如果是空载分布,按照面积根据法规要求的布点进行放置,如果是满载,按照装载CD报告进行放置。

问:隧道烘箱PQ设备运行多长时间才能支持验证的数据具有重复性和代表性,或是需不需要验证整批产品?

答:OQ如果测试联动线,需要安装生产周期来确认,如果一个生产周期是一天,就连续运行一天。如果生产周期为一个月就要连续运行一个月。PQ只需要验证性能符合工艺要求即可,如:A级层流的保障,预热段、保温段、冷却段的温度能达到要求,网带的速度。

问:湿热灭菌柜在F0值,BI合格的情况下,有必要在倒退它的SAL吗?

答:没有必要,BI合格就代表SAL符合要求。

问:探头一般多久需要校验一次,有90天就需要校验的要求吗?

答:热电偶要求每次使用前进行校准,使用后进行校验。

问:平常做灭菌柜验证的话会要求探头做前后确认(verification)的工作,前确认是否需要做调整,如果调整的话算是校验(calibration)还是单纯的确认(verification)?

答:前确确认就是前校准,前校准需要做校准,英文叫做calibration,后校验英文叫做verification,后校验只做比对,不做校准。

问:哪部法规里面说了一定要做3个cycle?

答:GMP2010无菌药品指南和PDA NO.3内都有明确要求每种装载要做3次。

问:USP 1211实际灭菌是250℃为什么要设置仪器温度255?标准是什么?260是否可以?

答:因为仪器温度在高温环境下,尤其是热风模式下波动较大,设置255℃是为了确保设备内部温度能够达到最低温度250℃,不至于温度低于250℃。设置260当然是可以的,国内目前大部分都建议设置260℃。

问:满载热分布与热穿透同时进行,输出冷点是输出热穿透冷点还是输出热分布冷点,或者同时输出?三次冷点不一致,怎么确定日常监控冷点?热穿透冷点日常如何进行监控,是放进物品里面吗?

答:要同时输出两个冷点,代表的意义不一样。三次冷点不一致说明装载模式开发需要优化。如果装载模式没有变,但是冷点位置每次都不一样,要么就是冷点位置确定不准确,要么就是灭菌器内的压力不稳定。热穿透一定要放入被灭菌的对象里。

问:灭菌柜SIP的作用是什么?需要先SIP再进行热分布热热穿透的测试吗?日常灭菌的时候有些软管很小,探头放不进去,如何测试热穿透?

答:SIP是为了杀灭表面微生物,一般灭菌柜不做SIP,除非有盲管或者死角位置,针对盲管或者死角进行SIP,一般热分布、热穿透就带有SIP功能。日常验证过程中软管直径太小探头放不进去,需要确定冷点位置并软管上开孔,将探头的测量点位插进去,放在布点位置。

问:隧道烘箱加热段的风速需要控制吗?生产模式和常温模式风速怎么定标准?

答:需要控制风速,0.36m/s至0.54m/s之间。生产模式和常温模式都要安装动态A级环境来的确定,隔离屏障A级环境的要求风速就在0.36m/s至0.54m/s之间。

问:虹科ellab电子BD记录仪做测试的时候跟BD测试包有什么不一样?

答:电子BD记录仪需要在软件上设置好参数,以及测试结束后通过报告分析,其它的跟BD测试包都是一样的。

问:虹科ellab电子BD测试仪能用多久哦?

答:虹科Ellab电子BD记录仪的电池续航时间大约是500h,根据每次试验使用时长大约25分钟,算下来可以运行1000次循环,完成这1000次循环后重新校准,并更换电池等。又可以继续使用。

问:电子BD测试仪是合规的吗?

答:合规是完全没问题的,只要数据可追溯,BD测试仪的校准证书有效,软件做过验证确认,测试报告有显示对应的GXP信息就没问题。指南上是没写电子BD测试的合不合格的,但是不建议全部替代,有的客户采取的方式是把每天BD测试包测试改天电子式的BD测试仪,然后每个月还是会用一次BD测试包来做 。

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虹科环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴,与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作,为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统,以及其他相关的服务。

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