三、冻干机温度验证的重要性

目前，2010版药品生产和质量管理规范(good manufacturing practices，GMP)和药品GMP指南中规定，药品生产使用的关键设备，安装和调试完成后，在投入生产前及运行一定时间后必须对其性能进行确认，以确保设备性能。在其使用过程中，为保证物料中的冰不溶化而直接汽化（升华），并不断移走汽体，保证升华正常进行，必须使冻干机内真空度低于某一温度下冰的饱和蒸汽压（610pa以下）。其采用冷阱是为了捕捉水汽，降低真空泵的负荷，设计合理的冷阱基本不会导致真空泵失效，能耗也低，不过对制冷系统、冷阱的设计要求较严。

温度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部分。冻干周期与真空度必不可分，但真空度除了与升华的温度、物料的性质、板层的结构等有关，还与最主要的冷凝器有关。冷凝器的温度直接影响冻干箱内的压强，冷凝器的温度过高，升华的水蒸气不能及时凝结，弥漫在冻干箱内，造成箱内压强偏高，从而导致物料温度急剧上升，如此循环，会造成冻干箱内的物料萎缩、起皮、分层等；冷凝器的温度过低，会加快升华的水蒸气凝结，箱内压强减小，影响升华速率，因此，能自动调节冷凝器的温度非常重要。通过温度验证可以对产品的工艺过程中的各种参数加以修正和优化，提高生产效率，节约生产成本。往往在每年度的设备验证中，各个企业都要投入大量的人力、物力资源，那么对企业来说如何找到适合自己的验证方案和验证设备对完成验证非常重要。目前，国内的温度验证已经日趋发展，各种新理念和新仪器都得到了广泛的运用。温度验证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。

冻干机温度验证是以热电阻为测量传感器的有线温度验证系统。验证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶或者PT1000温度传感器进行多点的校验，对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统必须能够保证具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验。