虹科工艺设备验证主题研讨会

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讲师：

  9:00-10:50

《干热灭菌工艺验证》  

1. 热力灭菌原理
2. 热力灭菌影响因素
3. 法规、指南要求
4. 常见干热灭菌设备及相关结构
5. 干热验证设备验证过程中的风险评估
6. 干热灭菌工艺验证

梅青

有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。

  10:55-11:55

《高压蒸汽灭菌器在制药企业

的应用及要点分享》

1、如何基于自身需求选型，
1-1良好的灭菌器的性能是怎样的？
1-2良好的性能如何帮助到灭菌工作的安全性，合规性及高效率。
2、政府单位对于灭菌器的监管趋势
3、大外企对灭菌器的选择趋势

王建英

就职于Fedegari，担任多年外资灭菌器厂家在中国的实验室业务经理，对国内现有灭菌器的使用现状和发展趋势有较深的认识，在灭菌器的应用，验证等方面有丰富的一线经验。

  13:00-14:25

《冻干设备检测、安装验证及冻干过程控制 》

1、冻干机重要组件的完整性检测

2、真空漏率、温度、压力的检测

3、冻干机的安装验证

4、冻干工艺流程及过程控制

毕国威

海尔生物医疗冻干技术及应用专家，中国通用咨询绿发院LNG冷能委员会”专家组成员 。超16年冻干设备研发、制造、安装经验，并牵头完成多项冻干解决方案、工艺优化成功案例。

  14:30-15:50

《温度控制类设备验证&运输验证》

1、 常见温控类设备结构和组成
2、 温控类设备的验证
3、 运输验证

Mark Zhang

某MNC企业验证经理，熟悉无菌制剂的实践经验，熟悉各类验证法规及指南，以及中国GMP和欧盟GMP。主持过多条新建生产线的项目验证工作，并顺利通过CFDA的GMP认证。参与过数十次NMPA、欧盟GMP和其他国家的GMP审计。

  15:55-17:15

《Bowie Dick测试法(空气排除试验)的起源和意义》

1. Bowie Dick试验简介
2. Bowie Dick试验的意义
3. 参考方法
4. 测试产品的演变

张会

环境监测事业部，技术工程师，具有多年的工科背景基础及丰富的项目经验。专注于医药行业验证技术服务，熟悉医药行业相关法规等。多次接受Ellab国外专家专业培训，为各项目提供全面的支持。