01 什么是温度分布验证？
温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器）的温度分布的过程。
温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异，或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元（CTU）或过程中进行分析，从而确保安全，并确保数据符合必要的公差。
02 为温度分布验证选择数据记录仪
- 安装：安装的难度如何？你是否需要专业技术？
- 精确度：Mapping温度分布验证需要多精确？您的验收标准是什么范围？根据用途不同，精确度在 2°C 至约 0.05°C。
- 响应时间：响应时间是多少？响应时间慢会人为缓冲波动的数据，从而影响接收到的数据。
- 内部/外部传感器：是内部传感器还是外部传感器？内部传感器会产生空气缓冲区，影响测量结果，这意味着可能无法记录最高和最低温度。因此，建议使用外部传感器，因为它们位于自由空间。
- 材料：材料是不锈钢还是塑料？记录仪是否用于 ATEX 区域？
- 记录频率：您需要记录的最低频率是多少？通常情况下，冷冻柜的温度分布验证间隔为10秒至3分钟。
- 内存大小：您需要为特定温度验证分布记录多少日志/数据点？
- 范围：您是要进行温度分布验证的是仓库、标准冰箱还是-80°C的冰箱？
- 校准：数据记录仪是否附有证书，证明已在合理的时间范围内进行过校准？
- 电池：电池寿命如何？您当然不希望因为电池故障而被迫重新进行研究。
- 合规性：设备是否符合市场和行业的相关要求？
- 软件：软件是否适合记录、报告和审查？是否已为21 CFR第11部分的合规性做好准备，能否满足您的URS、安装确认 (IQ)和操作确认 (OQ)？确保软件足够灵活，能够应用计算和处理复杂数据。有些软件还可以通过将所有数据记录仪编译到一张图表中来提供清晰的图形数据。
- 支持：如果您在完成温度分布验证研究时需要帮助，是否可以获得支持？这可能无关紧要，但有些设备提供商会提供帮助。
03 虹科Mapping温度分布验证服务
GxP 温度和湿度分布验证方案
虹科ELPRO为您提供一体化温度分布验证服务，或现场 GxP 技术人员为您提供每一步支持，为您节省时间和精力。
虹科ELPRO使用高效的远程温度分布验证方法。根据您的平面图、容器布局或网络计划，我们为您单独设计温度分布验证布局并准备数据记录仪。然后，您自己的团队可以在现场放置和启动数据记录仪。最后，ELPRO 为您准备了符合 GxP 的温度分布验证报告。
Mappimg温度分布验证套装
虹科Eupry的Mapping温度分布验证套装包含无线数据记录仪和专业温度验证软件。它可为您提供实时报告，跟踪整个过程。
虹科Eupry的Mapping温度分布验证套装通过了 DANAK ISO17025 校准认证，并符合 21CFR PART11 标准。此外，它还易于使用，可帮助您节省时间。
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虹科环境监测事业部
虹科环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。
提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程
提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等
实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物
