虹科湿热灭菌和冻干验证主题研讨会

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大纲：

讲师：

  9:00-10:40

《ISPE调试和确认（第二版）全文解读》  

1. 概念
2. 用户需求说明
3. 系统分类
4. 系统风险评估
5. 设计审核与设计确认
6. 调试与确认计划
7. 调试与确认测试和文件

梅青

有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。

  10:40-12:40

《湿热灭菌工艺验证》

1. 灭菌科学
• 湿热灭菌工艺
• 湿热灭菌器 2. 灭菌工艺验证
• 灭菌釜的IQ/OQ
• 灭菌釜PQ

Mark Zhang

某MNC企业验证经理，熟悉无菌制剂的实践经验，熟悉各类验证法规及指南，熟悉中国GMP和欧盟GMP。主持和推进过新建生产线的项目验证工作，并顺利通过CFDA的GMP认证。参与过数十次NMPA、欧盟GMP和其他国家的GMP审计。

  13:00-14:30

《冻干机系统的验证及冻干工艺中产品温度的监控》

1. 冻干机相关法规
2. 冻干机系统验证
3. DGP&DI要求
4. 冻干工艺现状及难点分析
5. 产品温度监控的技术手段

王成生

上海奥星制药技术装备有限公司 技术部 技术总监。拥有10年+冻干机设计工作经验，熟悉各大品牌冻干机优劣势，发掘客户真实需求，提交有针对性的冻干机配置方案。获得专利3个，发表论文7篇，第一作者5篇。

  14:30-16:00

  《Ellab在工艺设备验证中的应用》

1. 隧道烘箱验证
2. 胶塞清洗机验证
3. 冰箱验证
4. 脉动真空灭菌柜验证

梅青

有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。

  16:00-17:30

《Ellab验证系统软、硬件操作及使用维护》

1. Ellab有线/无线验证系统概述
2. Ellab验证系统硬件操作培训
3. Valsuite软件的使用培训
4. 如何对硬件正确的进行日常维护

杨欣

虹科环境监测事业部，高级技术工程师，凭借深厚的机械电子工程专业背景及测温系统设计经验，熟悉医药冷链和灭菌验证GxP相关法规，已高效为多家行业客户部署实施了医药供应链各环节所需的温湿度监测及验证方案，同时专业有效地为客户提供了符合法规要求的建议和技术支持。曾先后多次接受丹麦ELLAB、瑞士ELPRO厂家的专业培训，并获得资质证书。

Roman

ELLAB高级销售经理。具有无线电工程背景，Roman开始在贸易委员会担任高级顾问（这是丹麦外交部的一部分）。2011年搬到丹麦后，Roman参与了ELLAB在中欧和东欧地区的生命科学客户的开发和支持。他亲自访问了25个以上国家的顶级制药公司，交流热验证领域的知识和经验。Roman经常在PDA、ISPE、WFHSS、C&VS和其他专业活动中发言，安排客户培训计划和网络研讨会，负责ELLAB产品的本地化和注册，目前专注于经销商市场的全球活动。在2019年收购Hanwell监测解决方案后，Roman也深入参与了Ellab集团内监测产品的整合工作。