2021年4月医药和生物技术行业简报

 是什么让冻干如此特殊？

        冷冻干燥是制药行业内生产小瓶生物药的关键工艺。据FDA估计，目前所有获批生产的生物药中，有45%以上是采用冻干方法生产的。每一个小瓶里的药品都具有很高的生命维持和货币价值，因此保存每一批小瓶的行为极为重要。再加上巨大的能源消耗，生产一批50-100,000个小瓶的可以轻易地耗费数百万美元/欧元–所以不容有失。

        为了避免批次损失，冷冻干燥过程必须得到准确的验证，并且必须仔细监控批次。实现这一点需要遵循FDA、GMP(A)和ISO法规，并使用高端验证和监测设备，如 TrackSense LyoPro。

TrackSense LyoPro主要技术参数：

• 测量范围：-62℃至+62℃                                    精度：±0.3℃（-60℃至+60℃）
• 存储容量：100000个样本值                               最低采样率：1s

TrackSense LyoPro的特点：

• 专用于冻干的最紧凑的无线温度记录仪
• 适用于从2R到100R的所有西林瓶尺寸
• 可在一项研究中使用128个无线温度记录仪
• 温度探头非常细小，对产品温度几乎没有影响
• 专用无线电传输，无数据丢失，硬件和验证软件均完全符合FDA要求