GxP 温度和湿度分布验证
让 ELPRO 30 多年的经验支持您高效且合规的制药运营。
审计准备好，安心
您的制药设备和设施的温度分布验证和/或湿度分布验证是一项全球监管要求。 ELPRO 可以帮助您证明它们运行正常，因此您可以继续您的日常业务。 我们可以帮助您完成所有生命科学环境的温度和湿度分布验证，并提供完整的 GxP 兼容文档。
小型设备
（冰箱、气候柜、培养箱）
房间
超低温冰箱
仓库或冷藏室
运输箱或容器
卡车或车队
多合一 GxP 温度分布验证服务
大型药品储存和配送设施是它们自己的动物。 广泛的运输箱、集装箱或车队温度分布验证可能意味着很多工作。 ELPRO 为您提供一体化温度分布验证服务，或现场 GxP 技术人员为您提供每一步支持。 我们为您节省时间和精力 – 也在数据记录器和资源方面。
ELPRO 使用一种高效的远程温度分布验证方法，不会以差旅费用的形式产生费用。 根据您的平面图、集装箱布局或网络计划，我们为您单独设计温度分布验证布局并准备数据记录仪。 然后，您自己的团队可以在现场放置和启动数据记录仪。 最后，ELPRO 为您准备了符合 GxP 的温度分布验证报告。
自助式温度分布验证套件
设备温度分布验证套件
客户比以往任何时候都更需要一个易于使用的温度分布验证解决方案，以低成本实现合规性，没有旅行要求。 ELPRO 的温度分布验证套件就像 1、2、3 一样简单。
适用于 ≤2m3 (70ft3) 的小型独立设备，例如冰箱、气候柜、培养箱等。
9 LIBERO CB 数据记录仪
预配置的数据记录仪
范围：-35 °C 至 +50 °C
分步放置说明和可下载的映射协议
符合 GxP 的温度分布验证分析报告
生产校准证书
至少 3 个月的生命周期数据记录仪
房间温度分布验证套件
适用于 2m3 到 20m3（70ft3 到 700ft3）之间的大型独立设备； 和小型步入式房间 18m x 18m (60ft x 60ft)
15 LIBERO CB 数据记录仪
预配置的数据记录仪
范围：-35 °C 至 +50 °C
分步放置说明和可下载的映射协议
符合 GxP 的温度分布验证分析报告
生产校准证书
至少 3 个月的生命周期数据记录仪
ULT 冰柜分布验证套件
非常适合 GxP 存储区域中的立式四室超低温冷冻机。
12 个 LIBERO CD 数据记录仪
预配置的数据记录仪
范围：-90 °C 至 -35 °C
分步放置说明和可下载的映射协议
符合 GxP 的温度分布验证分析报告
生产校准证书
至少 3 个月的生命周期数据记录仪
GxP 兼容温度分布验证的四个简单步骤
1. 下载温度分布验证报告
带有分步说明的温度分布验证报告，下载并阅读编辑说明
2. 执行温度分布验证
启动传感器并放置在冰箱、房间或超低温冰箱中
3. 请求评估
读出数据记录仪，扫描部分完成的温度分布验证报告并发送到 GxP ELPRO
4. 完成温度分布验证报告
评估温度分布验证报告并最终确定 GxP 合规报告
客户对 ELPRO 温度分布验证套件的重视程度
简单的实现
订购套件、放置地图数据记录仪并创建报告
分步指南
该报告提供了有关 GxP 合规性的宝贵信息，并指导您完成整个过程
GxP 合规
温度分布验证记录仪经过 GAMP 5 验证，符合 WHO 和 ISPE
GxP 专家的评估
温度分布验证结果由 GxP 专家评估
灵活性
每个房间/设备和温度范围的单独套件
内心的平静
下次审核前问心无愧
想知道您的确切 GxP 要求是什么？
凭借在高度监管的制药行业 30 多年的经验，我们的经验包括遵守大多数主要国家市场的法规。 我们将一些最好的知识和示例放在一起供您入门。
从温度分布验证不同环境的大量示例中学习。 “如何”视频涵盖了许多主题，包括如何以及何时校准温度传感器、设备认证和主动/被动容器认证的流程。
GxP 合规性是我们的核心竞争力
我们也可以帮助让它看起来像你的
凭借在高度监管的制药行业 30 多年的经验，我们的经验包括遵守大多数主要国家市场的法规。 我们将一些最好的知识和示例放在一起供您入门。
ELPRO Cloud 是一种“开箱即用”的自助式持续监控解决方案，适用于您的设备网络或小型设施。 这是获取您想要持续可见的环境的逐点数据的最简单的方法。 了解有关无线传感器和 ELPRO Cloud 的更多信息。
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