良好的分配实践 (GDP) – 不适合胆小的人
运输与物流临床供应 2019 年 1 月 10 日
无论您是制药行业的新手，还是已经接触过温度敏感型分布一段时间——总有一些关于 GDP 的知识需要学习
欧盟良好分销规范 (GDP) 指南，包括正在进行的附录和问答文件，已成为其他国家/地区许多其他国家 GDP 文件的基础。 简而言之，欧盟在 GDP 方面处于全球领先地位。 然而，随着世界各地许多其他 GDP 的出现，从业者不知道如何在全球航运时找到共同点和方法。 在未来几年，这将继续成为我们所有人面临的持续挑战。
有什么新鲜事？
在 2018 年，欧洲继续对 GDP 进行进一步定义，特别是与温度控制相关的定义。一个这样有争议的主题或问题是：
对于外包装上没有任何预定储存条件的药品，不监控储存条件是否可以接受？
否。根据储存条件声明指南 (CPMP/QWP/609/96 Rev. 2)，上市许可持有人必须提供储存条件在 25°C / 60% 相对湿度 (RH) 或 30 °C / 65% RH（长期）和 40°C / 75% RH（加速），以证明不在药品标签中包含声明是合理的。
该稳定性数据是根据欧洲气候带I（温带）和II（地中海/亚热带）的温湿度条件生成的。有关更多信息，请参阅世界卫生组织药物制剂规范专家委员会第四十三份报告，附件 2：活性药物成分和成品药的稳定性测试。
无标签声明意味着应采取控制措施以维持与气候带 I 和 II 相关的条件。因此，应在储存和运输过程中监测温度。应为温度监测设置适当的限值，以确保产品稳定性不会受到不利影响。
基础知识
为了提供对全球 GDP 的实际解释，以欧盟指导为基础，ELPRO 和 PTS 培训服务组织了一本名为“紧凑 GDP”的小册子，其中简要解释了以下概述领域的 GDP 要求，包括 ：
1.GMP 与 GDP的定义
2.法律基础（主要在德国和瑞士）
3.资格和验证
4.偏差和变化
5.责任人
6.文件和记录
7.Warehouses – 映射和监控
8.运输资质
9.外包活动
10.分销
11.投诉、退货
12.假冒和召回
13.自检
让我们分解并研究其中一些重要主题。
资格和验证
资格（房间、系统、设施的适用性证明）和验证（程序、流程和方法的适用性证明）是良好分销规范 (GDP) 的非常重要的要素。
这还包括服务提供商、监控设备、监控软件以及运输路线的资质。
如果出现偏差，例如由于错误，必须立即报告并调查偏差是否以及在多大程度上影响了产品质量和患者安全。
此后，定义了后续措施（纠正措施和预防措施，CAPA）以防止此类错误或类似错误在未来再次发生。 所有与质量相关的过程和程序都必须完整地记录在案。
资格和验证是一个涉及许多方面的关键主题。 “Compact GDP”小册子有更深入的细节。
风险管理
风险管理包括系统识别、评估、监控和控制风险的所有措施。 在识别风险之后，区分代表高风险的关键步骤（对于活性物质或医药产品的质量1）和不太关键或不关键的步骤，它们仅代表对产品的低风险。 零风险或 100% 安全是不存在的。
在识别出可能的风险之后，应根据各个步骤的重要性合理分配最有限的资源（时间、金钱、员工）。 这样可以在保持质量的同时更有效地利用资源。 风险管理是一项重要的 GDP 要求。 ICH 指南 Q9 可用于风险管理措施的实施。 在资格和验证期间，风险评估用于定义测试范围。
仓库地图布局
温度测绘是仓库资质的重要组成部分。通常在空载状态下的OQ（操作认证）和夏季和冬季的常规操作条件下的PQ（性能认证）中集成到认证中。必须在最大热波动点连续监测仓库中的温度。
映射布局的第一步是使用经验建立的数据（包括网格间距）创建通用网格。
与这些经验确定的网格间距的偏差应通过科学或实验证明，例如通过与类似结构和类似空调系统的存储空间进行比较，或通过初步热成像调查。
然后使用以下标准基于风险完成映射布局：
地图布局的设计是基于风险的，因此必须考虑结构条件（窗户、门等）、空调技术、基础设施和存储设施。
只需要映射指定温度产品的存储区域（托盘存储位置、储备存储、转移区域、进出货物区域）。
安装映射设备后，所有常规仓库操作必须仍然可以进行。
如果测量点仅用于提供信息（例如，除了用于确定门打开的卷帘或在室外区域确定外部温度的影响之外），则必须在映射原理（映射描述）中注明。
要了解有关 GxP 仓库映射和认证的更多信息，请访问 ELPRO 的服务页面。
原料药和赋形剂的 GDP
近年来，针对活性药物成分 (API) 和赋形剂的 GMP 和 GDP 出现了大量新的或更新的监管指南。 由于存在掺假成分或供应链问题，监管部门和其他行业协会联手向供应商和制造商施加压力，要求他们收紧流程并开展尽职调查，以确保对药品的整个生命周期和生产进行质量控制。
制造商需要与下游合作伙伴密切合作，以确保他们了解 GDP 要求，从而领先于 GDP 曲线。 通常，这些合作伙伴不会完全理解他们的义务。 例如，验证温控环境意味着什么？ Rx360 的首席执行官马克·帕克斯顿 (Mark Paxton) 表示，仅仅拥有一个恒温器是绝对不能接受的。
详细了解 API 的 GDP 以及 API 供应商和制药商的要求。
停止刮擦表面
让 GDP 适合您的供应链需要时间和研究。 对于每家公司或每条供应链，都没有一个正确的答案。 首先，您必须了解 GDP 指导的预期结果，即具体要求是什么。 然后，与您的 QA 和物流团队坐下来决定如何调整您当前的流程，或者考虑新技术，以使您的公司满足要求。
> 立即订购“Compact GDP”小册子
专家知识在线
Björn Niggemann 定期撰写报告，这些报告发表在药物和质量管理 PM QM 杂志上。
*请注意，这些文章目前仅提供德语版本。
在欧洲，药品的生产和分销受到严格的法律法规的约束。 Björn Niggemann（ELPRO 首席质量官）指出，生产和分销由当局审核和检查。
因此，德国质量管理协会的 GDP 工作组 e.V. (GQMA) 制定了“良好分销实践 (GDP) 审计（准备）清单”。 阅读完整的预审计问卷作为 2018 年 11 月期 GDP 检查和审计指南的文章。
2019年3月号，GDP满足GMP——药品安全意义上的“目的婚姻”。 它解释说，一段时间以来，良好分销规范 (GDP) 的规定变得与 GMP 和 GLP 一样重要。 在文章中阅读有关此内容的更多信息。
关于作者
Björn Niggemann 自 2016 年 4 月以来一直担任 ELPRO-BUCHS AG 的首席质量官 (CQA)。 2004 年，他最初受托开发和实施与现有 DIN ISO 17025 认证平行的 GMP。 作为其良好质量规范研究的一部分，他和其他人编写了“GMP – 我是其中的一部分”小册子，作为简单的培训指南，解释了 GMP 的基本组成部分和 GMP 的起源。
