项目合作伙伴

Lundbeck 是一家全球性的制药公司，致力于提高精神和神经系统疾病患者的生活质量。为此，灵北在全球范围内从事药品的研究、开发、生产、营销和销售。该公司的产品针对抑郁症、精神分裂症、帕金森病和阿尔茨海默病等疾病领域。

该项目

作为在世界各地设有临床站点的大型研发组织，灵北需要一个冷链监控解决方案，以简化端到端的温度数据通信流程，以确保成功的临床试验进展和成本效益。此外，他们的首要任务是满足新的 GDP 要求，通过收集数据和拥有可审计的数据库来证明运输过程中的控制。

以前的数据记录器经常从站点返回给灵北 QA 团队进行评估。这导致接收站点和 QA 花费大量不必要的时间来评估发回的偏移数据。这个冗长的过程延迟了现场的决定，这可能会延迟临床试验。以前的数据记录器在不同的系统中创建了不同的报告格式，这取决于供应链合作伙伴使用的数据记录器，从而阻止了通用流程和历史数据的比较。

灵北正在寻找满足以下要求的新解决方案：

• • 便于接收站点读取报警/不报警
  • 利用可用稳定性数据的多级报警功能
  • 从接收站点获取数据到 QA 的简单过程
  • 无需将数据记录器物理发送回原点
  • 可从任何位置访问的中央、可追踪数据库和档案
  • 不需要软件，也不需要每个站点的单独登录，而是控制数据库的中央 QA

解决方案：可编程数据记录器

对于灵北而言，重要的是数据记录器是可编程的，以便能够使用稳定性数据并具有灵活性，允许在有限的时间内高于/低于某些警报级别。对于任何类型的运输要求，只需要储备一种类型的记录器是一个很大的额外好处。

Lundbeck 选择了一次性 LIBERO Ti1-S 多级 PDF 记录器，它具有 6 个警报范围并生成带有嵌入数据的自动 1 页 PDF 报告。处理临床现场温度偏差所需的时间已大大减少，因为记录器会根据已编程到记录器中的产品稳定性数据评估装运期间发生的温度。通过任何 USB 连接上的 PDF 文件从记录器中检索数据的简单和快速过程也是一个额外的好处。PDF Logger 插入计算机后，会自动生成报告，并可轻松通过电子邮件将其发送至 ELPRO 提供的基于 Web 的数据库服务 liberoMANAGER。liberoMANAGER 将任何警报转发给灵北的 QA 团队。

阅读白皮书如何使用多级数据记录器实现温度偏移允许模型，了解其他跨国制药公司如何在处理偏移时节省大量资源和时间；包括一家公司，其 +2°C..+8°C 的出货量减少了 77%！

在发送站点安全和简单的过程

ELPRO 冷链监控解决方案提供的 SmartStart 用于将包括产品特定稳定性数据在内的预定义配置文件应用到每个 LIBERO PDF 记录器，同时在包装点添加特定于运输的信息。Lundbeck 的 SmartStart 是一个自我可持续的可执行 (.exe) 文件，可以从 ELPRO 提供的安全托管区域轻松下载并运行到所有 Lundbeck 仓库。通过这种方式，灵北可以完全控制应用于记录器的温度曲线，因为 SmartStart 不允许访问或更改任何关键设置，例如温度限制或记录间隔。

SmartStart 会自动生成一份报告，其中包含自定义记录器的所有详细信息（例如记录器 ID、所选配置文件），包括在 SmartStart 过程中添加的运输信息（例如运输编号、目的地）。当发送到 liberoMANAGER 时，会触发 «Open Shipment» 并包含所有可用信息，因此 Lundbeck 可以跟进并检查所有已发送记录器的数据是否已发送回数据库。

易于在目标站点使用

从 LIBERO PDF 记录器中检索数据不需要任何软件或设备。当连接到任何 USB 接口时，会自动生成 PDF 报告（带有嵌入数据）。生成的 PDF/A 符合 ISO 标准 19005-1 电子文档长期保存的文档管理和 FDA 21 CFR Part 11。接收站点的人员可以基于易于阅读的方式立即发布产品显示带有 WHO 推荐图标或基于更详细的 PDF 报告的 OK 或 ALARM 状态。

数据管理流程

无论警报状态如何，所有 PDF 报告都会通过电子邮件发送给 liberoMANAGER，在那里检查数据的完整性并且没有提交重复项。如果没有警报，PDF 报告会自动存档在 liberoMANAGER 数据库中，从而减少 QA 的工作量，以审查和决定不超过分配给他们的稳定性数据的出货温度数据。如果出现警报装运，liberoMANAGER 会自动向 Lundbeck 的 QA 团队生成警报电子邮件，以便他们可以跟进装运情况、记录他们的发现并在 liberoMANAGER 中做出最终发布决定，将所有相关信息存储在一个地方。

«我们在 ELPRO 的合作伙伴总是帮助解决有关设置正确配置的问题，处理电子邮件传输问题以及开发数据监控系统的新功能，这将使灵北受益。» Lisbeth Nielsen，灵北高级临床供应技术员

借助liberoMANAGER，灵北能够在一个易于访问的平台上收集所有温度数据，确保符合 GDP 要求的可追溯临床供应链。因为他们可以在数据库中跟踪“开放”发货，所以可以监控与他们合作的供应链各方的表现。中央数据库还使 Lundbeck 能够搜索和分析仓库活动、正在进行的远足并确定重要趋势，从而实现战略的积极变化、节省成本的流程改进，例如改变运输方式或使用替代包装。