实现无菌性是所有无菌物品、产品和容器的一个关键质量特征。然而，无菌性不能简单地通过测试来保证，而是需要适当地设计、验证和控制生产过程。换句话说，如果没有适当的验证和鉴定程序，就不能认为已经实现了无菌化。但为了确保和证明一个批次是有效的，必须用自动监测设备HK-TrackSense®或HK-SteriSense®无线数据记录器来测量时间、温度，在某些情况下还有压力。
蒸汽灭菌器的性能测试
为确保病人安全，必须采取不同的强制性措施进行适当灭菌。这些措施对于保护用于制药和保健程序的药品、手术器械、用品、设备和医疗装置至关重要。在使用之前，必须检查灭菌器的整体功能。这个过程被称为资格检查，包括以下步骤：
- 调试：包括工艺设备的安装鉴定（IQ）和运行鉴定（OQ）。
- 性能鉴定（PQ）：是对整个过程的物
- 验证报告：最后，提供性能总结的验证报告
日泄漏率和鲍伊-迪克测试
蒸汽灭菌器，特别是那些能够运行真空循环的灭菌器，是复杂的机器。因此，密切监测灭菌过程以确保该过程符合所有参数是很重要的。在开始第一个日常灭菌周期之前，必须对高压灭菌器进行一系列测试。包括：
- 泄漏率测试：每天早上应进行泄漏率测试，以测试机器的密封是否安全。
- 排气和蒸汽渗透试验：鲍伊-迪克测试以前是通过使用化学指示器来进行的，但现在通过电子测试设备可以进行更先进和详细的测试。这项测试必须在一天中的第一个蒸汽消毒周期之前进行，以确定蒸汽消毒器是否正常运行。
通过参数化释放进行批量控制
除了对高压灭菌器进行日常例行测试外，还需在释放前检查每一批产品。先进的电子鲍伊-迪克测试，对灭菌器进行常规监测，以此证明灭菌过程能够被考虑用于参数发布必要的验证条件，从而达到所需的安全保证水平（SAL）。
现代鲍伊-迪克测试——测量数据，而不是颜色
化学指示剂是如何工作的？
化学指示剂含有受高热影响的化学物质，因此在特定的灭菌参数下会改变其颜色。化学指示剂要么是单参数温度规格，只受热影响，要么是多参数化学指示剂，对各种条件的组合，如时间、温度、水分、气体浓度和湿度做出反应。
化学指示器确实能在物品从灭菌器中取出后立即验证其是否已被处理，但对结果的解读具有很强的主观性（颜色变化不均匀），而且往往相当具有挑战性。
生物指标是如何工作的？
生物指标用于蒸汽灭菌器的常规监测、量化和负荷监测。因此，它们被设计用来测试和证明蒸汽（高压灭菌器）循环期间的条件是否足以达到规定的微生物灭活水平。
含有生物指示剂的过程挑战装置（PCD）应放置在室中最难处理的位置。在蒸汽灭菌器中，这通常是在靠近排水口的底架上。 灭菌过程结束后，小瓶被激活，让孢子与生长介质混合，并培养孢子生长。这通常需要几个小时，或者在某些情况下甚至几天，才能提供一个结果。
电子鲍尔迪克测试是如何工作的？
电子鲍伊-迪克测试不必依赖颜色的轻微变化，也不必等待几个小时或几天才产生结果。电子鲍伊-迪克测试设备收集的数据几乎可以在瞬间计算出蒸汽消毒器是否按计划工作。
此外，一些先进的电子鲍伊迪克测试还有一个额外的好处，那就是确定平衡时间和保持时间，计算稀释系数或进行泄漏测试。
Q：为什么使用电子鲍伊迪克测试进行常规控制？
A: 近年来，使用生物指标来监测灭菌周期已经成为医院的标准操作程序。虽然操作麻烦且耗时，但被认为提供了唯一的真实答案。然而，在先进的现代技术背景下，仍然依靠细菌数来释放一个已经完成了几个小时或一天的批次，这似乎很是奇怪。 一个更合理和实用的解决方案是确保您的灭菌器是合格的，您的灭菌过程是有效的，因为定期这样做可以使你的批次参数化。
电子鲍伊-迪克测试装置和软件对空气或不凝结气体的存在以及不充分的蒸汽进行了非常彻底的评估。再加上参数化释放、电子报告和清晰的结果，您就拥有了一个完整的经FDA批准的解决方案，以确保病人安全。
HK-SteriSense® – 终极电子鲍伊迪克测试
SteriSense是Ellab对化学指示器、生物指示器，甚至是旧的电子方法所带来的每一个挑战的回答，它集于一身。电子Bowie Dick装置由不同的部分组成，即：
- 过程挑战装置（PCD），挑战蒸汽的渗透性
- 用于温度和压力测量的三重传感器
- 具有大电池容量的数据记录器
- 读取站可快速、方便地进行读取
- 用于计算的软件，明确的通过/失败结果和报告
过程挑战装置 (PCD):
PCD是专门设计的，以反映最初由J.Bowie博士和J.Dick在60年代开发的参考方法。PCD的功能是根据EN ISO 11140-4 “挑战 “蒸汽灭菌器的蒸汽渗透性。在两次测试之 间，PCD需要冷却到环境温度（大约90分钟），这就是为什么Ellab公司将其设计成可以很容易地从数据记录器本体上分离出来，并以备用的方式进行更换。PCD设计的另一个特点是SteriSense能够检查是否有不可压缩的气体存在。
值得一提的是，这种可互换的PCD正在申请专利。
三重传感器:
由于采用了Pirani和RTD技术，预校准的传感器具有高度稳定的性能，即使是在密集的日常使用中。SteriSense的三重传感器模块由以下单个传感器组成:
- 一个测量PCD内部的温度传感器
- 第二个温度传感器，测量灭菌室的环境温度
- 一个压力传感器，测量腔内的环境压力值
当这三个传感器结合在一起时，可以全面了解高压锅内发生的情况，以及用于计算蒸汽渗透能力的可比较数据。
数据记录器:
SteriSense数据记录器可以在加工过程中存储数据，并包含一个有足够容量的电池来运行多个周期。其设计和功能是基于Ellab第三代久经考验的TrackSense® Pro数据记录器。
单个读卡器站:
高度紧凑的阅读器站用于启动和读取记录仪。它通过即插即用的USB连接实现快速和安全的数据传输。
SteriSense® 软件:
SteriSense软件将一切联系在一起，通过清晰的合格/不合格结果、图表和报告，提供测试、结果和周期的完整概览。报告可以以电子方式存储，也可以口头打印，以便进行 潜在的审计。
使用SteriSense Pro软件，现在可以建立一个具有远程访问功能的客户/服务器解决方案。
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