鲍伊-迪克测试法的演变

鲍伊-迪克测试法的演变

自60年代开发以来,鲍伊-迪克测试已经走过了漫长的道路,从一个大型的毛巾测试包到一个小型的手持测试装置。虽然最初的测试只是有基础的命名和一般概念,但目前的参考方法是该测试的演变。

这个概念是一种测试蒸汽灭菌器是否适当地达到饱和蒸汽的方法,从而确保适当的灭菌。这需要一个设置,以挑战蒸汽穿透和到达难以触及的区域的能力。如果成功,蒸汽的渗透能力就足以被认为是饱和的。为了使一个新的测试设备符合参考方法、EN285和ISO 11140-4,必须满足几个测试标准。特别是必须与参考方法的结果相匹配的PASS和FAIL情况,因为没有根据这些规范进行测试的测试设备,不能被认为是经过验证的鲍伊-迪克测试。

Ellab的新型电子鲍伊迪克测试,HK-SteriSense®,已经由第三方机构根据这些标准和认证的参考方法进行了测试和批准。

1.鲍伊-迪克蒸汽渗透测试的起源

最初的鲍伊-迪克测试是由J. Bowie博士和J. Dick开发的,并在1963年的一篇文章中首次进行描述。该测试旨在监测预真空的空气去除效率,以及高压灭菌器的压力脉冲系统,以确保适当的灭菌。

最初的设计是基于29-36条哈克巴克毛巾,贴上装有化学指示带的纸。然后将毛巾堆放在一个金属敷料箱或类似的容器内。

这个想法是通过测试蒸汽是否能够准确地到达和穿透毛巾,来模拟多孔负载的消毒过程。如果成功,化学指示带将相应地改变颜色,如果不成功,指示带将保持不变。这将表明高压锅内的蒸汽渗透水平是否足以进行消毒。

2.替换鲍伊-迪克测试的原始组件 

在20世纪70年代,鲍伊-迪克测试包经历了几种不同的变化,部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的纯棉手术毛巾所取代,十字图案的指示带被预印的化学指示片所取代。最后,金属匣被无纺布手术包材料所取代。

3.成为鲍伊-迪克测试的参考方法

随着EN285标准的发布,揭示了鲍伊-迪克测试包新修订的定义,该标准规定了制造大于60L的灭菌器的测试程序和验收标准。现在,温度测量被引入测试包的外部和内部的定义模式,需要热电偶传感器来适当地收集数据。

EN285中定义的这种新的鲍伊-迪克测试方法,可以更深入地分析灭菌器的蒸汽渗透和空气去除能力。如今,它被用作ISO/EN 11140-4中规定的化学指示器和电子鲍伊-迪克测试系统的合格测试的一般参考方法。

传感器的位置必须遵循EN285第16.1.3节中的定义:

  • 1个传感器必须放置在调节传感器(参考测量点)
  • 1个传感器放在测试包上方50毫米处
  • 测试包内的5个传感器按以下方式分布:

– 3个传感器作为圆形图案放置在中心位置

– 1个传感器放置在中心上方20毫米处

– 1个传感器放置在中心以下10毫米处

通过同时测量所有七个温度,可以形成一个完整的图表,显示每个传感器的 “发展”。从而评估灭菌器去除空气和不凝结气体(NCG)的能力,并因此记录蒸汽渗透性能。然后,整个安排必须被放置在灭菌器内,高于室底100-200毫米。

4.符合鲍伊-迪克参考方法的规定

不同的高压灭菌器使用不同的真空脉冲系统,因此也使用不同的鲍伊-迪克测试程序进行日常控制。熟练程度的差异往往取决于需要消毒的负载类型。这就是为什么ISO 11140 -4在附件B中定义了一些标准的测试周期,并涵盖了这一点。

  • 亚大气层脉动(B1型)–最常见的
  • 跨大气层脉动(B2型)
  • 超大气层脉动(B3型)

要被批准为“鲍伊-迪克测试方法”,即化学指示器或电子测试装置,它必须符合测试程序。这些程序是基于上述循环之一(B1、B2或B3)中定义的温度/压力曲线。从这里开始,当鲍伊-迪克参考测试通过时,该设备必须呈现出合格,而更重要的是,当这种参考方法失败时,它必须显示出失败。

失败的结果通常发生在真空/蒸汽喷射不充分的情况下(也被称为修改后的空气去除阶段),在引入泄漏或注入空气时(强烈的突然脉冲)。所有这三种失败情况对于B1型测试都是必须的。对于B2型测试,修改后的空气排除是唯一被测试的情况。而B3型由于真空度不同,只测试空气注入。

5.开发HK-SteriSense®,最终的鲍伊迪克测试

Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上最全面的电子鲍伊迪克测试。HK-SteriSense已根据上述测试类型进行了测试,并对消毒过程提供了更深入的看法。

下面的描述展示了我们的HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过的符合性测试:

  • 根据EN 285和ISO 11140-4,对照标准的棉花测试包进行了等效性测试。
  • 试验包由纯棉床单组成,每张床单都漂白了。
  • 在洗涤过程中,床单没有经过任何织物调节剂,相对湿度为40-60%,温度为20-30℃。在测试前,它们被折叠并在上述条件下稳定了至少2小时。
  • 在平衡之后,板材被折叠成大约220×300毫米,用手压缩并堆积到200-250毫米的高度。然后用类似的织物包裹包装,用胶带固定–宽度不超过25毫米
  • 最后,对包装进行称重,保持包装的总质量为7.0公斤±2%。
  • 加工后,包装需要通风,而包装的内部条件必须在20-30℃和40-60%的相对湿度范围内。

6.确保你的解决方案是合规的

尽管最初的鲍伊-迪克测试方法在过去的60-70年中经历了几次变化,但它仍然是唯一有效的参考。 既然如此,为这种方法提供可追溯性文件是非常重要的,以确保ISO 11140-4所涵盖的化学指标和替代性电子测试事实上符合要求。

HK-SteriSense就是这样一种电子鲍伊-迪克测试——完全符合ISO 11140-4标准,可根据参考方法完全追踪。

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