虹科分享 | 我国疫苗监管体系通过世卫组织新一轮评估,虹科将提供获得WHO PQS预认证的温度计用于疫苗运输过程中的温度监测

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世界卫生组织(WHO)宣布,中国疫苗监管体系通过新一轮评估,并将中国的国家疫苗监管体系评为ML3成熟度三级(最高为四级)。

WHO对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。此次完成的评估其指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。这也意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统,确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效,同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色,为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

 WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提,即只有国家监管体系通过评估,该国企业才能申请WHO PQS疫苗产品预认证,并列入联合国等国际组织采购清单。此外,通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

虹科提供获得WHO PQS预认证温度计

可直接用于疫苗运输过程中的温度监测

虹科LIBERO PDF温度计

虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度,高稳定性,操作简单的特点,符合GxP的要求,可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件,直接插入电脑的USB接口,即可生成一份不可修改的加密PDF报告,符合FDA 21 CFR Part11,获得WHO PQS预认证。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书,可安全空运

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